【药品名称】
通 用 名：乙酰半胱氨酸雾化溶液
商 品 名:
英 文 名：Acetylcysteine Solution for Inhalation
汉语拼音名：Yixian Banguangansuan Wuhua Rongye
本品主要成分和化学名为：主要成分为乙酰半胱氨酸，其化学名为N-乙酰基-L-半胱氨酸。
其化学结构式为：
分子式： C5H9NO3S 分子量：163.20
【性状】本品为无色澄清液体。
【药理毒理】本品系粘液溶解剂，具有较强的粘痰溶解作用。其分子中所含巯基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽链中的二硫键（-S-S-）断裂，降低痰的粘滞性，并粘痰液化。本品还能使脓性痰中的DNA纤维断裂，故不仅能溶解白色粘痰而且也能溶解脓性痰。
毒理：小鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50为7888mg/kg，大鼠口服LD50>6000mg /kg。大鼠每天给予60%最大剂量乙酰半胱氨酸（按人体体表面积计算临床最大剂量）连续18个月，没有任何致癌作用。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半胱氨酸未发现有致突变作用。2000mg/kg给药也未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。未见乙酰半胱氨酸气道局部给药的毒理研究资料。
【药代动力学】 本品呼吸道局部给药很少吸收，缺乏呼吸道局部给药的药动学参数。本品口服后迅速被吸收，达到最高血药浓度约需30分钟，600mg静脉给药后Cmax约为47mg/L。分布迅速、广泛，在体内以肝、肌肉、肾、肺分布最高，其他组织如心、脾、肾上腺、脑等分布很低。本品主要在肝内被去乙酰化代谢为半胱氨酸，部分被氧化为其它代谢产物，如N-乙酰胱氨酸或N,N-双乙酰胱氨酸。母体化合物及代谢产物在血浆中以游离型或蛋白结合型存在，血浆蛋白结合率约为50%。还原型乙酰半胱氨酸的平均终末半衰期为1.95h,总乙酰半胱氨酸的半衰期为5.58h，肾清除率约为总清除率的30%。
【适应症】 适用于大量粘痰阻塞引起的呼吸困难，如急性和慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺结核、肺炎、囊性肺纤维化、手术后等所致的痰液粘稠、咯痰困难及痰液阻塞引起的肺膨胀不全等。
【用法用量】（1）雾化吸入：仅用于非应急情况下，以10％溶液雾化吸入，每次6～10ml，每天3～4次。
（2）气管滴入：气管切开或气管插管病人以10％溶液经气管插管或直接滴入气管内。当经气管插管滴注使用时，每次1～2ml，每小时1次；气管切开病人从气切口中直接滴入使用时，每次1～2ml，每1～4小时1次。
（3）气管注入：急救时以10％溶液用注射器自气管的甲状软骨环骨膜处注入气管腔内，每次1～2ml；或通过一个经皮气管内导管用注射器给药，每次1～2ml，每1～4小时1次。
与支气管扩张剂一起雾化吸入可防止支气管痉挛发生，提高祛痰效果。
【不良反应】 不良反应包括口腔炎、恶心、呕吐、发热、流涕、嗜睡、淡漠、胸部紧闷感等。少数病人可出现支气管痉挛，主要发生在有支气管哮喘或支气管炎合并支气管哮喘的病人，极个别报道使用乙酰半胱氨酸发生皮疹。
【禁忌症】 对乙酰半胱氨酸或制剂中其他任何成分过敏者禁用。
【注意事项】 （1）本品直接滴入呼吸道可产生大量痰液，需用吸痰器吸引排痰。（2）使用乙酰半胱氨酸，起始时会有一种轻微的不愉快的气味，但很快就不会察觉。使用面罩雾化吸入后，脸部可能会有粘性，可用水洗脸去除。（3）打开瓶启用后的乙酰半胱氨酸可能会逐渐呈浅紫色改变，但这不影响其安全性或粘液溶解的效果。（4）发生支气管痉挛时可使用支气管解痉药缓解。（5）本品不宜与金属、橡皮、氧化剂、氧气接触，喷雾器须用玻璃或塑料制作。（6）本品启用后剩余的溶液应密封贮于冰箱中，96小时内用完。（7）使用干燥气体驱动作持续气雾吸入会由于溶剂的蒸发而导致雾化器中残留药物浓度增高而影响气雾效果，在剩余约1/4药液时可加入等量无菌注射用水稀释（大约相当于剩余药液量）。而且这样就不会导致长期雾化后乙酰半胱氨酸残留在雾化器中。（8）支气管哮喘者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。
【老年患者用药】 老年患者本品药动学特征无明显改变，一般不需调整给药。
【儿童用药】 尚缺乏6岁以下儿童和新生儿的用药资料，不推荐使用。
【药物相互作用】（1）本品作为谷胱甘肽的前体药促进谷胱甘肽的合成；（2）本品减轻抗癌药环磷酰胺对肾脏、尿道、膀胱的损害。
【药物过量】 无乙酰半胱氨酸气道内局部给药过量的报道。
【规格】 10ml：1g。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】玻璃安瓿包装，每盒5支。
【有效期】待定。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：浙江康乐药业有限公司
地 址: 浙江省温州市马鞍西路112号
邮政编码：325000
电话号码: 0577-88590568
传真号码：0577-88514502
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